结核病是一种由结核分枝杆菌（MTB）感染引起的慢性呼吸道传染性疾病，是我国重点控制的疾病之一。据世界卫生组织（WHO）统计，全球大约有20亿人感染结核分枝杆菌，每年约有150万人死于结核病。最新统计，我国2020年估算的结核病新发患者数为84.2万（2019年83.3万），估算结核病发病率为59/10万（2019年58/10万），在30个结核病高负担国家中我国估算结核病发病数排第2位，低于印度（259万）。我国的艾滋病病毒阴性结核病死亡数估算为3万，结核病死亡率为2.1/10万^[1]。结核病成为一种全球性的公共安全问题，受到全世界的广泛关注。

目前结核病的检测方法非常多，传统的检测方法，例如抗酸染色涂片镜检、结核菌素皮肤试验（tuberculin skin test，TST） 以及分枝杆菌培养鉴定和核酸检测等由于其各自的局限性，已不能完全满足临床诊断的需求。血清学结核感染T细胞检测（TB-IGRA）检测，因其成本低、操作方便和测定快速等优点，被认为是筛查结核病例的有力方法，特别是在中国、印度等结核病防控形势严峻的国家。

血清学TB-IGRA检测原理是基于人体初次感染MTB后使T细胞转化为记忆T细胞，在体外用MTB的特异性抗原（ESAT-6和CFP-10）刺激受试者外周血单个核细胞（PBMC），若含有记忆T细胞，就会分泌大量IFN-γ，通过检测IFN-γ浓度来判断有无结核分枝杆菌感染。此方法不受到卡介苗的影响，在欧美已经取代了使用了一个世纪的结核菌素实验（PPD），已经被欧洲和美国多个国家列为结核病诊疗指南^[2]。近期一项荟萃分析评估了IGRA和TST对对潜伏性感染向活动性结核病进展的预测价值，结果显示IGRA具有更好的预测能力，且IGRA阳性的个体可能会从预防性治疗中收益，但TST阳性的个体可能不会^[3]。

万泰生物联合厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD），多年来共同致力于结核病诊断技术的研究，早在2012年推出结核感染T细胞酶联免疫检测试剂，服务于临床结核病的诊断工作。随着技术的发展和市场的需求，公司陆续推出全自动化学发光法和荧光法检测试剂，可满足不同临床客户的需求。产品上市的近十年间，凭借着出色的性能和多样的检测手段，已经在国内数百家单位开展使用。截至日前，已累积检测数百万人份，极大地普及了这种更为优异的结核辅助诊断方法。三种结核检测平台的特点如下：

全自动化学发光免疫检测系统是一个高度集成和自动化的免疫分析系统，包括了免疫反应及光检测系统，样本、试剂和耗材装载系统，液体管路和电器控制系统，用户操作界面等系统，能够实现检测多种项目的一体化操作，大大提高了临床检测的通量与效率。另外， 由于其通过反应释放的光子数来只是分析物的浓度，与传统的ELISA 相比，其具有更高的灵敏度，更宽的线性范围及更好的重复性^[4]。此外，全自动化学发光平台，操作更简单，出结果时间更快，可以实现单人份样本的检测，避免样本积累，更好地满足临床医生的检测需求。

参考文献：

1.World Health Organization．Global tuberculosis report 2021．

2.耿 燕,曹建林,赵景义.检测技术在结核病诊断中的临床应用价值[J].中国药物与临床,2020,20(24):4173-4174.

3.吴小翠,余方友.结核病实验室诊断的进展及挑战[J].中华传染杂志,2021,39(10):591-597.

4.陈鹭颖¹,林海军 ² ,翁祖星 ² ,等.基于全自动管式化学发光免疫检测系统的人结核感染T细胞检测方法的建立[J].分子诊断与治疗杂志,2015,7，(5):296-301.