2017年７月８日，国务院印发《新一代人工智能发展规划》，将人工智能作为引领未来的战略性技术，自动审核是人工智能在医学检验领域的重要应用，不但可以提升实验室检测质量与效率，也是实

验室走向智能化的关键手段。

在遵循本实验室的操作规程的前提下，按照临床实验室设置并已经过验证的规则、标准和逻辑，由计算机系统自动对检测结果进行审核并发布检验结果成为医疗记录的行为。在此过程中，与本实验室预设的可接受标准相符的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。-《WS中华人民共和国卫生行业标准临床实验室定量检验结果的自动审核2018-09》

自动审核系统主要经历了CDSS、MYCIN、VALAB、Lab Ｒespond 4个系统。CDSS是模拟医学专家的诊断思维过程为临床决策提供支持。MYCIN系统基于规则库的专家系统，集合了200多条菌血症规则，用于辅助诊断感染性疾病。VALAB系统首次应用了历史结果比对、生化项目间的逻辑关系、离子平衡等方面的规则，结合患者年龄、性别、临床诊断等，涵盖了223个生化项目、4500多条逻辑规则。2000年，荷兰学者发表了一个新的自动审核系统LabＲespond。该系统同样基于一系列审核条件作出自动审核的判断，将涵盖的检测项目推广到血常规、激素类等。

2006年，美国临床和实验室标准协会（CLSI）发布了《临床实验室检验结果的自动审核标准指南（AUTO-10A）》，提供了建立自动审核系统的框架和建议，随着检验事业的不断发展，CLSI于2019年重新发布了《临床实验室检验结果的自动审核标准指南（AUTO-15A）》，在原指南基础上做了不同程度的修改，更适合当前检验审核的临床需要。2018年8月，卫健委颁布《临床实验室定量检验结果的自动审核》文件，规定了自动审核程序设计、建立、验证的一般性流程和方法及其应用管理，并将于2019年3月1日起施行。

欧美国家临床实验室自动审核使用时间早，2013年一项针对西班牙国内646家临床生化检验计算机自动审核使用情况的调研结果显示，将近64％的临床实验室使用自动审核，91%的超大型实验室使用自动审核 [1]。2005年，一项美国学者对临床生化和尿液常规检测标本的研究中，通过自动审核系统的设置，TAT从48min下降为38min，审核报告人员从14人 减少为8.5人[2]。美国爱荷华州立大学医院的临床化学实验室历时13年自动审核的通过率从40%提高至99.5%[3]。2018年加拿大学者发表了一篇运用6sigma方法对自动审核系统进行持续改进的论文。通过对常规生化和免疫项目审核规则中审核范围和Delta Check范围的优化，研究中的3家实验室自动审核通过率分别从40%～60%提高至90%，报告通过率从＜62%提高至＞90%，各检测项目通过率从＜80%提高至＞95%，整体TAT下降了1/3。同时研究发现人工审核花在每张报告上的时间是原来的3倍，工作人员可以花更多的时间在疑难或有潜在风险的检验报告上[4-5]。

近十年，我国的医学实验室开始建立和使用自动审核系统，主要集中在大型三甲医院检验科。陆怡德等关于临床生化报告自动审核的研究是国内较早发表的文献，标本周转时间（TAT）从5.5ｈ降至3.2ｈ[6]。夏良裕等罗列了 50 个常规生化和免疫项目具体审核规则，包括审核范围、Delta check范围和比对时间间隔，信息系统可对78%的样本实施自动审核。

每日平均测试数增加1倍,工作人员减少50%,平均样本周转时间(TAT)缩短70%[8]。温冬梅等建立的生化免疫自动审核系统改进后，临床生化报告自动审核通过率从53.4%提高到87.0%; 报告审核的平均TAT从46.3 min 减少至3.7 min，下降幅度高达97.7%;发光免疫报告自动审核通过率从40.2% 提高到89.0%，报告审核的平均TAT从 14.6min降低至3.3min，下降幅度达77.4%[9]。2019年2月23日，中国医学装备协会检验医学分会实验室智能化检验学组在西安正式成立，实验室自动化学组成立之后的第一件重要成果，就是制定《临床实验室定量检验结果的自动审核》，该指南提供了建立自动审核系统的基本框架和简单建议，为临床实验室设计、制定、实施及验证自动审核规则提供了重要指引。

目前自动审核系统可选用商售软件，如VALAB，但商售自动审核系统软件通常拥有专利，使用者无法按照自身实际需求调整其中的规则。这些商售软件一般只能完成较为基础的审核条件，无法实现实

现较为复杂的审核条件，如项目之间的相关性、结合临床表现和病史等情况。因此有些实验室在LIMS中自建了自动审核体系，或使用中间体软件架构在LIMS中运行。

西门子医疗很早就开始与实验室合作，在Aptio流水线的中间件Centralink上设置了自动审核的功能，推动自动审核的发展。2016年苏格兰NHS Tayside实验室启动Aptio自动化流水线总共13台仪器开机使用，实现95.38%结果自动审核。

中山市人民医院检验医学中心自2015年8月开始建立生化免疫自动审核系统，如今已运行了近5年时间，在西门子医疗IT团队的配合下，该实验室开发了7大类别规则、89项生化免疫定量项目、666条审核规则，覆盖了分析前、中、后全过程要素，触发了人工审核规则时自动执行重测、稀释和备注报警信息等后续动作，大大提高了工作人员的工作效率。由于智能报告审核构建工作收到良好的实施效果，检验医学中心参与了北京协和医院检验科邱玲主任牵头组织的卫生部《临床实验室定量检验结果自动审核》行业标准草案的制定和修订工作。

为了使更多医学实验室可以大规模地使用自动审核，西门子推出全新实验室解决方案AtellicaData Manager（ ADM），根据以往十多年自动审核经验，制定了一套适用于中国人群的生化免疫检测项目的通用审核规则，总结出一套基本操作流程，同时在此基础上可以结合各实验室的实际情况，根据客户的需求制定适合其实验室要求的自动审核规则。只有强大而灵活的审核规则引擎，才能使自动审核在我国真正发展壮大起来。当今医学实验室正面临着各种各样的挑战：高速增长的的样本量、逐步提高的临床需求、不断增加的临床检验项目，检验科工作人员需要在更短的时间内审核更多的检验报告。检验报告的自动审核是顺应时代发展的产物，是进一步提升实验室智能化程度的必由之路。

自动审核可以大大提高报告审核速度、有效缩短报告回报时间，提高报告的准确性，具有人工审核无法替代的优势。检验报告的自动审核已是大势所趋。西门子拥有一支专业的自动审核服务团队，让我们与您一起为建设信息化、智能化的实验室而努力。

参考文献：

[1]Gomez-Rioja R,Alvarez V,Ventura M,et al.Current status of verification practices in clinical biochemistry in Spain[J].Clin Chem Lab Med，2013，51(9):1739-1746.

[2]Torke N，Boral L，Nguyen T，et al． Process improvement and opera-tional efficiency through test result autoverification ［J］． Clin Chem， 2005，51( 12) : 2406-2408．

[3]Matthew D, Krasowski, Scott R，et al. Autoverification in a core clinical chemistry laboratory at an academic medical center. Journal of Pathology Informatics，2014, 5(1):13-13.

［4］Ｒandell EW，Short G，Lee N，et al． Autoverification process improve-ment by Six Sigma approach: Clinical chemistry ＆ immunoassay ［J］． Clin Biochem，2018，5( 55) : 42-48．

［5］Ｒandell EW，Short G，Lee N． Strategy for 90% autoverification of clinical chemistry and immunoassay test results using six sigma process improvement［J］．Data Brief，2018: 1740-1749．Unrestricted

［6］陆怡德，施新明，杨帆，等．临床化学审核规则的制定及计算机自动确认的应用［J］． 检验医学，2011，26( 4) : 277-280．

［7］蒋文海，吴炯，阴忆青，等．临床化学实验室自动审核系统搭建策略及优化［J］． 中华临床实验室管理电子杂志，2015，3 (2) :96-100．

［8］夏良裕，程歆琦，刘茜，等．临床实验室生化免疫项目自动审核程序的建立与应用［J］．中华医学杂志，2017，97( 8) : 616-621．

［9］温冬梅，张秀明，王伟佳．临床实验室生化免疫自动审核系统的建立及应用［J］中华检验医学杂志，2018，41( 2) : 141-148．