ISO全称International Organization for Standardization即国际标准化组织，涵盖了上百个国家的成员国，在各个领域制定和颁布国际标准上万余条。之前我们聊过相应的国标，行标很多一方面的编写和实施都是参照了ISO的相关标准，可以说ISO是全球最大最权威的标准化组织。

      那么ISO15189就是关于《医学实验室-质量和能力的要求》，就是针对医学实验室，或者第三方独立的检验机构进行的。

      ISO15189最早是2003年颁布，并于2007、2012进行了两次改版。在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）即CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。 那么如何建立ISO15189呢？简单来说需要制定相关一系列的质量手册，程序文件，操作规程及相应的记录，按照组织架构各岗位人员职责分工明确去执行下去，做到任何过程的有章可循，可追溯。还需要定期进行审核，查漏补缺，组织相应的培训，考核。其最终目的就是让医学实验室作为一个整体，每个环节，每个人员都能各司其职，有条不紊的按照文件规定进行工作，这样才能保证质量可控，出的每一个结果真实可信。